Isotretinoina e acne: i 3 pro e i tanti contro

Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza. L’isotretinoina quindi è un farmaco che tramite un’azione diretta sulle ghiandole sebacee o indiretta è in grado di agire a diverso livello nel trattamento e cura dell’Acne. Secondo la pratica medica, si raccomanda di eseguire nei primi tre giorni del ciclo mestruale, sotto supervisione del medico, il test di gravidanza con un limite minimo di sensibilità di 25 mIU/ml, come segue. E’ informata e comprende le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di consultarsi rapidamente con il medico in caso di rischio di gravidanza. L’Isotretinoina può essere somministrata per via orale (in genere sotto forma di capsule) oppure, in casi meno gravi, per via topica (sotto forma di prodotti da applicare direttamente sulla pelle).

Dopo somministrazione orale di isotretinoina radiomarcata, sono state ritrovate frazioni della dose all’incirca uguali nelle urine e nelle feci. Dopo somministrazione orale di isotretinoina, l’emivita di eliminazione terminale del farmaco immodificato in pazienti affetti da acne è in media di 19 ore. L’emivita di eliminazione terminale della 4-ossi-isotretinoina è più lunga, in media 29 ore. Benché la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare segni di ipervitaminosi A. Le manifestazioni di tossicità acuta da vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.

• Se la dose consigliata non può essere raggiunta con capsule da 40 mg, deve essere scelta un’altra preparazione a base di isotretinoina.
• La contemporanea assunzione di vitamina A e isotretinoina è da evitare per il rischio di insorgenza di ipervitaminosi A.
• Pazienti che riferiscono di avere disturbi della visione devono essere indirizzati per una valutazione da un oculista esperto.
• Studi metabolici in vitro hanno dimostrato che diversi enzimi CYP sono coinvolti nel metabolismo dell’isotretinoina in 4-ossi-isotretinoina e tretinoina.
• – La paziente è informata e comprende le possibili conseguenze di una gravidanza e della necessità di consultare rapidamente un medico in caso di un rischio di gravidanza.

2 Posologia e modo di somministrazione

Un aggravamento dell’acne si osserva occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. L’assorbimento dell’isotretinoina attraverso il tratto gastroenterico è variabile e dose-lineare oltre l’intervallo terapeutico. Se isotretinoina viene assunta con il cibo, la biodisponibilità raddoppia rispetto all’assunzione a digiuno.

Un test di gravidanza, con supervisione del medico, deve essere eseguito anche alla prescrizione iniziale o nei 3 giorni precedenti ad essa, e deve essere eseguito dopo che la paziente ha utilizzato una contraccezione efficace per almeno 1 mese. Questo test di gravidanza deve fornire la certezza che la paziente non è gravida al momento di iniziare la terapia con isotretinoina. Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico che devono sottoporsi al trattamento con isotretinoina, sono necessari controlli più frequenti dei valori di lipidi nel siero e/o di glucosio nel sangue.

6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

I brufoli potrebbero non essere scomparsi del tutto perché la cura con Isotretinoina è stata sospesa anzitempo oppure perché come scritto sopra potrebbe trattarsi di una recidiva. Non succede nulla di grave ma questo non significa che si può poi continuare ad essee discontinui con l’assunzione durante la cura. Sì certo, mancano evidenze scientifiche che L’isotretinoina possa far peggiorare la Celiachia oppure che possa slatentizzare una Celiachia silente fino a quel momento.

Lo spettro di effetti indesiderati di isotretinoina nei roditori somiglia perciò da vicino a quello della vitamina A, ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto. Le modificazioni osservate negli epatociti con la vitamina A non si sono verificate con isotretinoina. Dal momento che l’isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del medicinale nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per la madre e il bambino esposto, l’uso di NOIDAK nelle madri che allattano è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

LE 3 AZIONI CHIAVE PER CURARE ROSACEA E PELLE SENSIBILE

L’insufficienza renale non riduce significativamente la clearance plasmatica di isotretinoina e 4-ossi- isotretinoina. Il circolo enteroepatico può giocare un ruolo significativo nella farmacocinetica di isotretinoina nell’uomo. Studi metabolici in vitro hanno dimostrato che diversi enzimi CYP sono coinvolti nel metabolismo dell’isotretinoina in 4-ossi-isotretinoina e tretinoina.

Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo il trattamento per il rischio di lacerazioni dell’epidermide. Durante il trattamento con isotretinoina si sono verificati un certo numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Poiché in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa, è necessario avvisare i pazienti di questa possibile evenienza e suggerire loro di fare attenzione nella guida e nell’uso di macchinari. E’ stata segnalata anche la riduzione della Turinabol 10 mg Magnus Pharmaceuticals visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7). Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di lacerazioni cutanee. In studi a lungo termine della durata di 2 anni su ratti (dosaggio di isotretinoina di 2, 8 e 32 mg/kg/die) si è evidenziato perdita parziale del pelo ed elevati livelli plasmatici di trigliceridi nei gruppi trattati con dosaggio più alto.

In accordo con la comune pratica, si raccomanda di effettuare i test di gravidanza sotto il controllo medico alla sensibilità minima di 25 mlU/ml nei primi 3 giorni del ciclo mestruale come segue. – Siano stati ottenuti risultati negativi al test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo il termine del trattamento. – La paziente ha recepito di aver compreso i pericoli e le necessarie precauzioni connesse all’uso dell’isotretinoina. – La paziente capisce le necessità e accetta di sottoporsi al test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo la fine della terapia.

Si raccomanda, comunque, che nei pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2). Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile. Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita.